แนะนำศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ

       Health Product Vigilance Center   

ความเป็นมา

          ในปี พ.ศ. 2523 กระทรวงสาธารณสุขโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาดำเนินโครงการนำร่องเพื่อศึกษาพัฒนารูปแบบการติดตามอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา และในปีพ.ศ.2526 กระทรวงสาธารณสุขได้จัดตั้งศูนย์ติดตามอาการอันไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาขึ้น (Adverse Drug Reaction Monitoring Center: ADRMC) ภายใต้ความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ทำหน้าที่ติดตามรวบรวมรายงานการเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาวิเคราะห์และประเมินโดยอาศัยหลักการทางระบาดวิทยาและสถิติเพื่อให้ทราบถึงระดับความรุนแรงขอบเขตและสาเหตุของปัญหาต่างๆและจัดทำเป็นรายงานเสนอต่อคณะกรรมการยาเพื่อหาทางแก้ปัญหาที่เกิดขึ้นและเผยแพร่ข้อมูลให้ผู้ที่เกี่ยวข้องทราบเพื่อใช้ประโยชน์ ต่อมาในปี พ.ศ. 2527 ประเทศไทยได้สมัครเข้าร่วมเป็นประเทศสมาชิก ลำดับที่ 26 ของ WHO Programme for International Drug Monitoring เพื่อประสานการดำเนินงานดังกล่าว ในระดับนานาชาติ

          ศูนย์ติดตามอาการอันไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาได้พัฒนาระบบการเฝ้าระวังติดตามอาการไม่พึงประสงค์ จากการใช้ยาอย่างต่อเนื่องมาโดยตลอด โดยปี พ.ศ.2535 มีการจัดตั้งศูนย์ติดตามอาการอันไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาระดับเขตในส่วนภูมิภาคครอบคลุมโรงพยาบาลและสถานพยาบาลภาครัฐและเอกชนกว่า 1,000 แห่ง มีโรงพยาบาลระดับศูนย์เป็นแม่ข่ายในต่ละเขตทำหน้าที่ส่งเสริมสนับสนุนให้มีระบบเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยาขึ้นในโรงพยาบาลตลอดจนให้คำแนะนำด้านวิชาการแก่โรงพยาบาลต่างๆในเครือข่ายรูปแบบการเฝ้าระวังในโรงพยาบาลส่วนใหญ่เป็นการร่วมมือของทีมสหสาขาวิชาชีพ มีเภสัชกรเป็นแกนนำประสานงานระหว่างบุคลากร ทางการแพทย์ภายในโรงพยาบาลและรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาที่พบให้แก่ศูนย์ส่วนกลาง

          ปี พ.ศ. 2540 ศูนย์ติดตามอาการอันไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาได้ขยายขอบเขตงานครอบคลุมผลิตภัณฑ์สุขภาพ ในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาทุกประเภท (ได้แก่ยาวัตถุเสพติดอาหารเครื่องสำอาง เครื่องมือแพทย์และวัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือนและทางสาธารณสุข) และขยายงานสู่สถานบริการสาธารณสุขอื่นๆ เช่น ร้านขายยา   โรงพยาบาลส่งเสริมสุขภาพตำบล เป็นต้น นอกจากนี้ยังส่งเสริมกิจกรรมด้านการป้องกันการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ที่ป้องกันได้ (preventable ADR) และการป้องกันการเกิดอาการดังกล่าวซ้ำซ้อนในรูปแบบ ของการสนับสนุนเอกสารวิชาการและวัสดุอุปกรณ์ต่าง ๆ

          ในปี พ.ศ. 2551 มีการปรับเปลี่ยนชื่อศูนย์เป็นศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ (Health ProductVigilance Center: HPVC) เพื่อให้สอดคล้องกับการดำเนินงานของศูนย์ที่ไม่เพียงส่งเสริมให้มีการติดตามอาการไม่พึงประสงค์ฯ เท่านั้น หากแต่ยังเฝ้าระวังข้อมูลความปลอดภัยจากแหล่งอื่นๆ รวมถึงการป้องกันอาการไม่พึงประสงค์และความเสี่ยงจากการใช้ยาที่อาจเกิดขึ้นอีกด้วย

          ในปี พ.ศ. 2553 ได้มีการปรับปรุงเขตงานเฝ้าระวังความปลอดภัยฯในส่วนภูมิภาคใหม่เป็น 18 เขตตามเขตสุขภาพการดำเนินงานเป็นรูปแบบเครือข่ายประสาน ปรับปรุงรูปแบบการรายงานเป็น AE online reporting system

          ในปี พ.ศ. 2555 ได้มีการปรับปรุงเครือข่ายการเฝ้าระวังความปลอดภัยฯ ในส่วนภูมิภาคใหม่โดยแบ่งเป็น 12 เขตเพื่อให้สอดคล้องกับการแบ่งเขตพื้นที่เครือข่ายบริการของกระทรวงสาธารณสุขและของสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติและสนับสนุนให้ผู้ประกอบการรายงานความปลอดภัยฯ โดยจัดทำแนวทางสำหรับผู้ประกอบการในการายงานความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยาและชีววัตถุภายหลังออกสู่ตลาด รวมทั้งขยายประเภทของการปัญหาความปลอดภัยให้กว้างขึ้นและครอบคลุมปัญหาอื่นๆ เช่น ความคลาดเคลื่อนทางยา (medication error) พฤติกรรมการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพที่ไม่เหมาะสมความบกพร่องของผลิตภัณฑ์ (product defect) และการใช้ยาไม่ได้ประสิทธิผล (lack of effect) เป็นต้น

          ในปี พ.ศ. 2557 ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพได้ขยายขอบเขตการเฝ้าระวังความปลอดภัย และจัดการความเสี่ยงด้านเครื่องมือแพทย์เพิ่มเติม ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์วิธีการและเงื่อนไขการจัดทำรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์หรือผลอันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภคและรายงานการดำเนินการแก้ไข และแนวทางการรายงานฯ

           ในปี พ.ศ. 2564 สืบเนื่องจากองค์การอนามัยโลกได้กำหนดให้ vigilance function เป็นหนึ่งในองค์ประกอบสำคัญของการประเมินระบบกำกับดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพ ภายใต้กรอบ WHO Global Benchmarking Tool (WHO-GBT) ประเทศไทยจึงได้มีการพัฒนาและเตรียมความพร้อมของระบบเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพมาอย่างต่อเนื่อง จนสามารถผ่านการประเมินตามมาตรฐานดังกล่าวได้สำเร็จ ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงศักยภาพ ความเข้มแข็ง และความน่าเชื่อถือของระบบเฝ้าระวังความปลอดภัยของประเทศในระดับสากล

          ในปี พ.ศ. 2566 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้นำ Thai Good Pharmacovigilance Practices (Thai GVP) มาใช้เพื่อกำหนดกรอบมาตรฐานการดำเนินงานด้าน Pharmacovigilance ของผู้รับอนุญาตฯ ให้สอดคล้องกับแนวปฏิบัติสากล และได้ริเริ่มโครงการขับเคลื่อนงานตระหนักรู้สถานการณ์ภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพในส่วนภูมิภาค เพื่อเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพเชิงรุก สนับสนุนให้สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดพัฒนาทีมอาสาสมัครสาธารณสุขประจำหมู่บ้าน เพื่อเรียนรู้ระบบการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพในชุมชน เพื่อให้ชุมชนมีศักยภาพในการตอบสนองต่อภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพได้อย่างเหมาะสม ทันท่วงที และมีประสิทธิภาพ

          ในปี พ.ศ. 2567 มีการปรับเปลี่ยนแนวทางการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยา จากเดิมที่กำหนดให้ยาใหม่ภายใต้ระบบติดตามความปลอดภัยจากการใช้ยา หรือ Safety Monitoring Program (SMP) ต้องดำเนินการติดตามความปลอดภัยตามระยะเวลาที่กำหนด ไปสู่การใช้แนวทางการติดตามความปลอดภัยตามลักษณะและระดับความเสี่ยงของยาแต่ละชนิด หรือ Risk-based approach โดยนำ แผนการจัดการความเสี่ยงของยา (Risk Management Plan: RMP) มาใช้เป็นกลไกสำคัญในการกำหนดมาตรการเฝ้าระวัง ป้องกัน และลดความเสี่ยงที่เหมาะสมกับผลิตภัณฑ์ยาแต่ละรายการ

          การเปลี่ยนแปลงดังกล่าวทำให้การเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยามีความเฉพาะเจาะจง สอดคล้องกับข้อมูลความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ และสามารถบริหารจัดการความเสี่ยงได้อย่างเป็นระบบมากยิ่งขึ้น อันนำไปสู่การยกเลิกระบบ SMP เดิมอย่างเป็นทางการ และนับเป็นก้าวสำคัญในการพัฒนาระบบ Pharmacovigilance ของประเทศไทย 

          ในปี พ.ศ. 2568 ขับเคลื่อน Thai GVP เพื่อนำไปสู่การปฏิบัติ และขับเคลื่อนงานตระหนักรู้สถานการณ์ภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพในส่วนภูมิภาคเพื่อเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพเชิงรุกอย่างต่อเนื่องเพื่อพัฒนาประสิทธิภาพในการดำเนินงานอย่างยั่งยืน

รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพในมนุษย์

          ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ (Health Product Vigilance Center: HPVC) ได้รับรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพในฐานข้อมูล Thai Vigibase ตั้งแต่ปี พ.ศ. 2527 – 2568 และสามารถนำมาวิเคราะห์ได้รวมทั้งสิ้น 1,103,616 ฉบับ ข้อมูล ณ วันที่ 24 พฤศจิกายน 2568 ดังแสดงในแผนภาพที่ 1

    แผนภาพที่ 1: จำนวนรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ ระหว่างปี พ.ศ. 2527 – 2568 จำแนกตามปีงบประมาณ

          HPVC ได้ส่งรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา (Adverse Drug Reaction: ADR) ให้องค์การอนามัยโลกอย่างต่อเนื่อง ประมาณปีละ 30,000 – 60,000 ฉบับ ในปี พ.ศ. 2568 ประเทศไทยได้รับการจัดอันดับคุณภาพของรายงานที่คะแนน 0.57 คะแนน จากคะแนนเต็ม 1

การบริหารจัดการ

          การบริหารจัดการงานเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ มีลักษณะเป็นรูปแบบเครือข่ายประกอบด้วยสถานพยาบาลทั้งภาครัฐและภาคเอกชน ครอบคลุมทั่วประเทศทุกระดับ ตั้งแต่ระดับปฐมภูมิจนถึงระดับตติยภูมิที่มากกว่า 1,000 แห่ง นอกจากนี้ยังมีเครือข่ายที่เป็นผู้ประกอบการและร้านยา เครือข่ายเหล่านี้จะทำหน้าที่เฝ้าระวังเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และส่งรายงานมายังศูนย์ HPVC

วิธีการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยา (Pharmacovigilance Method)

         1. Spontaneous Reporting

          เป็นวิธีการหลักของระบบการเฝ้าระวังทั่วโลกรวมถึงประเทศไทย เป็นวิธีการที่บุคลากรทางการแพทย์หรือผู้ประกอบการ ส่งรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้ป่วยตามแบบฟอร์มที่กำหนดไปยังศูนย์HPVC เป็นวิธีที่ใช้ในการเฝ้าระวังผลิตภัณฑ์ทุกชนิดจุดเด่น คือดำเนินการได้ง่าย ค่าใช้จ่ายน้อย สามารถตรวจพบความเสี่ยงที่เกิดขึ้นน้อย เพราะโดยหลักการแล้วเป็นวิธีการเฝ้าระวังที่ครอบคลุมผลิตภัณฑ์และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทุกชนิด แต่ในทางปฏิบัติกลับพบปัญหาจำนวนรายงาน ADRs ในระดับที่ต่ำกว่าความเป็นจริง (under-reporting)

         2. Targeted Spontaneous Reporting

          เป็นวิธีการเฝ้าระวังแบบ spontaneous reporting ที่มีการกำหนดกลุ่มเป้าหมาย (ยาหรือผู้ป่วย) และ/หรือความเสี่ยงที่สนใจ มีชุดคำถามที่ครอบคลุมทุกประเด็นของความเสี่ยง เก็บข้อมูลเฉพาะความเสี่ยงที่สนใจ ข้อดีคือ สามารถประเมินความเสี่ยงในเชิงปริมาณด้วยการคำนวณอุบัติการณ์หรืออัตรารายงานได้เพราะทราบจำนวนผู้ป่วย วิธีการนี้มีการประยุกต์ใช้เฝ้าระวังผู้ป่วยกลุ่มเสี่ยง ยาที่ใช้ในงานสาธารณสุข (public health program) ผ่านคลินิกเฉพาะโรคเช่น คลินิกผู้ป่วยวัณโรคคลินิกโรคเอดส์ คลินิกวาร์ฟาริน

         3. Cohort Event Monitoring

          เป็นการเฝ้าระวังเชิงรุกเป็นการศึกษาวิจัยทางระบาดวิทยาทางยาด้วยการสังเกตการณ์การเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สงสัยว่าสัมพันธ์กับการใช้ยาหนึ่งรายการหรือมากกว่า แบบติดตามไปข้างหน้าภายในระยะเวลาที่กำหนดผู้ป่วยกลุ่มเป้าหมายทุกรายในกลุ่มจะถูกสัมภาษณ์ทั้งก่อนและหลังการรักษาเพื่อเก็บข้อมูลที่เกี่ยวข้องและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทุกชนิดตามแบบสอบถามที่กำหนดประเทศไทยได้นำมาประยุกต์ใช้กับผู้ป่วยกลุ่มเสี่ยงที่ใช้ยาที่สนใจ วิธีนี้ในประเทศรู้จักกันภายใต้ชื่อ “การติดตามอย่างใกล้ชิด Intensive Monitoring Program (IMP)” ตัวอย่างเช่น โครงการเฝ้าระวังการใช้วัคซีนไข้หวัดใหญ่ (H1N1) แบบใกล้ชิดในบุคลากรทางการแพทย์ใน 4 จังหวัด ที่คัดเลือก โครงการเฝ้าระวังติดตามอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาพัฒนาจากสมุนไพรตามบัญชียาหลักแห่งชาติพ.ศ. 2542

         4. การลงทะเบียนผู้ป่วย (Registry)

          ในประเทศไทย มีการลงทะเบียนผู้ป่วยเพื่อเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยาในปีพ.ศ. 2551 ตามโครงการ “A Prospective, Immunogenicity Surveillance Registry of ESA with Subcutaneous Exposure in Thailand” เนื่องจากการเพิ่มขึ้นของจำนวนผู้ป่วยที่เกิดภาวะโลหิตจางอย่างรุนแรงชนิด pure red cell aplasia (PRCA) ในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังที่ใช้ยา erythropoiesis stimulating agents (ESAs)

บรรณานุกรม

1. ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ กองยุทธศาสตร์และแผนงาน สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. (2568). สรุปรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา
   ประจำปี 2568: Spontaneous reports of adverse drug reactions 2025. https://hpvcthai.fda.moph.go.th/media.php?id=890784180437393408&name=spontaneous-
   2025.pdf

2. ปฐม สวรรค์ปัญญาเลิศ, วิมล สุวรรณเกษาวงษ์. ระบบเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพประเทศไทย Health Product Vigilance System in Thailand.